ISO 13485 Foundation

Familiarizați-vă cu cele mai bune practici ale sistemelor de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS) bazate pe ISO 13485

De ce ar trebui să participi?

Pregătirea ISO 13485 Foundation vă permite să învățați elementele de bază pentru implementarea și gestionarea unui Sistem de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS), așa cum este specificat în ISO 13485. În timpul acestui curs de formare, veți putea înțelege diferitele module ale unui MDQMS, inclusiv MDQMS politică, proceduri, măsurători ale performanței, angajamentul managementului, auditul intern, revizuirea managementului și îmbunătățirea continuă.

După finalizarea acestui curs, puteți susține examenul și puteți aplica pentru acreditarea „PECB Certified ISO 13485 Foundation”. Un certificat de fundație PECB arată că ați înțeles metodologiile fundamentale, cerințele, cadrul și abordarea de management.

PECB

Cine ar trebui să participe?

Persoane implicate în Managementul Calității Dispozitivelor Medicale
Persoane care doresc să dobândească cunoștințe despre principalele procese ale sistemelor de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS)
Persoane interesate să urmeze o carieră în Managementul Calității Dispozitivelor Medicale

Obiective de învățare

Înțelegeți elementele și operațiunile unui Sistem de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS)
Recunoașteți corelația dintre ISO 13485 și alte standarde și cadre de reglementare
Înțelegeți abordările, metodele și tehnicile utilizate pentru implementarea și gestionarea unui MDQMS

Abordare educațională

Sesiunile de curs sunt ilustrate cu întrebări practice și exemple
Exercițiile practice includ exemple și discuții
Testele practice sunt similare cu examenul de certificare

Agenda cursului

Ziua 1: Introducere în conceptele Sistemului de Management al Calității Dispozitivelor Medicale (MDQMS) conform cerințelor ISO 13485

Ziua 2: Cerințele sistemului de management al calității dispozitivelor medicale și examenul de certificare

Examinare

Examenul „PECB Certified ISO 13485 Foundation” îndeplinește pe deplin cerințele Programului de examinare și certificare PECB (ECP). Examenul acoperă următoarele domenii de competență:

Domeniul 1: Principii și concepte fundamentale ale unui sistem de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS)

Domeniul 2: Sistemul de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS)

Pentru mai multe informații legate de detaliile examenului, vă rugăm să vizitați Examination Rules and Policies

Certificare

După finalizarea cu succes a examenului, puteți aplica pentru acreditarea prezentată în tabelul de mai jos. Pentru mai multe informații despre certificările ISO 13485 și despre procesul de certificare PECB, vă rugăm să consultați Certification Rules and Policies.

Cerințele pentru certificarea Fundației PECB sunt:

Acreditare	Examen	Experiență profesională	Experiență de audit/evaluare în SM	Experiență în proiect MDQMMS	Alte cerințe
PECB Certified ISO 13485 Foundation	Examen PECB Certified ISO 13485 Foundation sau echivalent	Nu este necesară	Nu este necesară	Nu este necesară	Semnarea Codului Etic PECB

Informații generale

Taxele de certificare sunt incluse în prețul examenului
Vor fi distribuite materiale de instruire care conțin peste 200 de pagini de informații și exemple practice
Se va elibera un certificat de participare de 14 credite CPD (Dezvoltare Profesională Continuă).
În cazul eșecului examenului, puteți relua examenul în termen de 12 luni gratuit