ISO 13485 Lead Implementer

Stăpânește implementarea și managementul sistemelor de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS) bazate pe ISO 13485

De ce ar trebui să participi?

Instruirea ISO 13485 Lead Implementer vă permite să dezvoltați expertiza necesară pentru a sprijini o organizație în stabilirea, implementarea, gestionarea și menținerea unui Sistem de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS) bazat pe ISO 13485. În timpul acestui curs de formare, veți dobândi, de asemenea, o înțelegere aprofundată. a celor mai bune practici ale sistemelor de management al calității dispozitivelor medicale și să poată îmbunătăți performanța generală a unei organizații prin furnizarea consecventă de dispozitive medicale sigure și calitative. După ce stăpâniți toate conceptele necesare ale Sistemelor de management al calității dispozitivelor medicale, puteți susține examenul și puteți solicita o acreditare „PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer”. Deținând un certificat PECB Lead Implementer, veți putea demonstra că aveți cunoștințele practice și capacitățile profesionale pentru a implementa ISO 13485 într-o organizație.

PECB

Cine ar trebui să participe?

Manageri sau consultanți implicați în Managementul Calității Dispozitivelor Medicale
Consilieri experți care doresc să stăpânească implementarea unui sistem de management al calității dispozitivelor medicale
Persoane responsabile pentru menținerea conformității cu cerințele MDQMS
Membrii echipei MDQMS

Obiective de învățare

Recunoașteți corelația dintre ISO 13485 și alte standarde și cadre de reglementare

Stăpânește conceptele, abordările, metodele și tehnicile utilizate pentru implementarea și managementul eficient al unui MDQMS
Aflați cum să interpretați cerințele ISO 13485 în contextul specific al unei organizații
Aflați cum să sprijiniți o organizație pentru a planifica, implementa, gestiona, monitoriza și întreține în mod eficient un MDQMS
Dobândiți expertiza pentru a consilia o organizație în implementarea celor mai bune practici ale sistemului de management al calității dispozitivelor medicale

Abordare educațională

Această instruire se bazează atât pe teorie, cât și pe cele mai bune practici utilizate în implementarea unui MDQMS
Sesiunile de curs sunt ilustrate cu exemple bazate pe studii de caz
Exercițiile practice se bazează pe un studiu de caz care include jocuri de rol și discuții
Testele practice sunt similare cu examenul de certificare

Cerințe preliminare

O înțelegere fundamentală a ISO 13485 și o cunoaștere cuprinzătoare a principiilor de implementare.

Agenda cursului

Ziua 1: Introducere în ISO 13485 și inițierea unui MDQMS

Ziua 2: Planificați implementarea unui MDQMS

Ziua 3: Implementarea unui MDQMS

Ziua 4: Monitorizare MDQMS, măsurare, îmbunătățire continuă și pregătire pentru un audit de certificare

Ziua 5: Examen de certificare

Examinare

Examenul „PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer” îndeplinește pe deplin cerințele Programului de examinare și certificare PECB (ECP). Examenul acoperă următoarele domenii de competență:

Domeniul 1: Principii și concepte fundamentale ale unui sistem de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS)

Domeniul 2: Sistemul de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS)

Domeniul 3: Planificarea unei implementări MDQMS bazată pe ISO 13485

Domeniul 4: Implementarea unui MDQMS bazat pe ISO 13485

Domeniul 5: Evaluarea performanței, monitorizarea și măsurarea unui MDQMS bazat pe ISO 13485

Domeniul 6: Îmbunătățirea continuă a unui MDQMS bazat pe ISO 13485

Domeniul 7: Pregătirea pentru un audit de certificare MDQMS

Pentru mai multe informații despre detaliile examenului, vă rugăm să vizitați Examination Rules and Policies.

Certificare

După finalizarea cu succes a examenului, puteți aplica pentru acreditările prezentate în tabelul de mai jos. Veți primi un certificat după ce veți respecta toate cerințele legate de acreditările selectate. Pentru mai multe informații despre certificările ISO 13485 și despre procesul de certificare PECB, vă rugăm să consultați Certification Rules and Policies.

Cerințele pentru certificările de implementator PECB sunt:

Acreditare	Examen	Experiență profesională	Experiență în proiect MDQMMS	Alte cerințe
PECB Certified ISO 13485 Provisional Implementer	Examen PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer sau echivalent	Nu este necesară	Nu este necesară	Semnarea Codului Etic PECB
PECB Certified ISO 13485 Implementer	Examen PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer sau echivalent	Doi ani: Un an de experiență de lucru în managementul calității dispozitivelor medicale	Activități ale proiectului: în total 200 de ore	Semnarea Codului Etic PECB
PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer	Examen PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer sau echivalent	Cinci ani: doi ani de experiență în managementul calității dispozitivelor medicale	Activități ale proiectului: în total 300 de ore	Semnarea Codului Etic PECB
PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Implementer	Examen PECB Certified ISO 13483 Lead Implementer sau echivalent	Zece ani: șapte ani de experiență în managementul calității dispozitivelor medicale	Activități ale proiectului: în total 1000 de ore	Semnarea Codului Etic PECB

Pentru a fi considerate valide, aceste activități de implementare ar trebui să urmeze cele mai bune practici de implementare și să includă următoarele activități:

Elaborarea unui plan MDQMS
Inițierea unei implementări MDQMS
Implementarea unui MDQMS
Monitorizarea și gestionarea unei implementări MDQMS
Efectuarea măsurilor de îmbunătățire continuă

Informații generale

Taxele de certificare sunt incluse în prețul examenului
Vor fi distribuite materiale de instruire care conțin peste 450 de pagini de informații și exemple practice
Se va elibera un certificat de participare de 31 de credite CPD (Dezvoltare Profesională Continuă).
În cazul nepromovării examenului, puteți relua examenul în termen de 12 luni gratuit