ISO 13485 Lead Auditor

Instruirea ISO 13485 Lead Auditor vă permite să dezvoltați expertiza necesară pentru a efectua un audit al Sistemului de Management al Calității Dispozitivelor Medicale (MDQMS).

De ce ar trebui să participi?

În timpul acestui curs de formare, veți dobândi cunoștințele și abilitățile necesare pentru a planifica și efectua audituri interne și externe în conformitate cu procesul de certificare ISO 19011 și ISO/IEC 17021-1.Pe baza exercițiilor practice, vei putea să stăpânești tehnicile de audit și să devii competent să gestionezi un program de audit, o echipă de audit, comunicarea cu clienții și rezolvarea conflictelor. După ce ați dobândit expertiza necesară pentru a efectua acest audit, puteți susține examenul și puteți aplica pentru o acreditare „PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor”. Deținând un certificat de auditor principal PECB, veți demonstra că aveți capacitățile și competențele de a audita organizațiile pe baza celor mai bune practici.

PECB

Cine ar trebui să participe?

Auditorii care doresc să efectueze și să conducă audituri de certificare a Sistemului de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS).

Manageri sau consultanți care doresc să stăpânească un proces de audit al sistemului de management al calității dispozitivelor medicale
Persoane responsabile pentru menținerea conformității cu cerințele Sistemului de Management al Calității Dispozitivelor Medicale
Experți tehnici care doresc să se pregătească pentru un audit al sistemului de management al calității dispozitivelor medicale
Consilieri experți în Managementul Calității Dispozitivelor Medicale

Obiective de învățare

Înțelegeți operațiunile unui sistem de management al calității dispozitivelor medicale bazat pe ISO 13485
Recunoașteți corelația dintre ISO 13485 și alte standarde și cadre de reglementare
Înțelegeți rolul unui auditor de a: planifica, conduce și urmări un audit al sistemului de management în conformitate cu ISO 19011
Aflați cum să conduceți o echipă de audit și audit
Aflați cum să interpretați cerințele ISO 13485 în contextul unui audit MDQMS
Dobândiți competențele unui auditor de a: planifica un audit, conduce un audit, redactează rapoarte și urmărește un audit în conformitate cu ISO 19011

Abordare educațională

Această instruire se bazează atât pe teorie, cât și pe cele mai bune practici utilizate în auditurile MDQMS
Sesiunile de curs sunt ilustrate cu exemple bazate pe studii de caz
Exercițiile practice se bazează pe un studiu de caz care include jocuri de rol și discuții
Testele practice sunt similare cu examenul de certificare

Cerințe preliminare

O înțelegere fundamentală a ISO 13485 și o cunoaștere cuprinzătoare a principiilor de audit.

Agenda cursului

Ziua 1: Introducere în sistemele de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS) și ISO 13485

Ziua 2: Principiile auditului, pregătirea și lansarea unui audit

Ziua 3: Activități de audit la fața locului

Ziua 4: Închiderea auditului

Ziua 5: Examen de certificare

Examenul „PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor” îndeplinește pe deplin cerințele Programului de examinare și certificare PECB (ECP). Examenul acoperă următoarele domenii de competență:

Domeniul 1: Principii și concepte fundamentale ale unui sistem de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS)

Domeniul 2: Sistemul de management al calității dispozitivelor medicale (MDQMS)

Domeniul 3: Concepte și principii fundamentale de audit

Domeniul 4: Pregătirea unui audit ISO 13485

Domeniul 5: Efectuarea unui audit ISO 13485

Domeniul 6: Închiderea unui audit ISO 13485

Domeniul 7: Gestionarea unui program de audit ISO 13485

Pentru mai multe informații despre detaliile examenului, vă rugăm să vizitați Examination Rules and Policies.

Certificare

După finalizarea cu succes a examenului, puteți aplica pentru acreditările prezentate în tabelul de mai jos. Veți primi un certificat după ce veți respecta toate cerințele legate de acreditările selectate. Pentru mai multe informații despre certificările ISO 13485 și despre procesul de certificare PECB, vă rugăm să consultați Certification Rules and Policies.

Cerințele pentru certificările de auditor PECB sunt:

Acreditare	Examen	Experiență profesională	Experiență de audit/evaluare în SM	Alte cerințe
PECB Certified ISO 13485 Provisional Auditor	Examen PECB Certified ISO 13483 Lead Auditor sau echivalent	Nu este necesară	Nu este necesară	Semnarea Codului Etic PECB
PECB Certified ISO 13485 Auditor	Examen PECB Certified ISO 13483 Lead Auditor sau echivalent	Doi ani: Un an de experiență de lucru în managementul calității dispozitivelor medicale	Activități de audit: în total 200 de ore	Semnarea Codului Etic PECB
PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor	Examen PECB Certified ISO 13483 Lead Auditor sau echivalent	Cinci ani: Doi ani de experiență în managementul calității dispozitivelor medicale	Activități de audit: în total 300 de ore	Semnarea Codului Etic PECB
PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Auditor	Examen PECB Certified ISO 13483 Lead Auditor sau echivalent	Zece ani: șapte ani de experiență în managementul calității dispozitivelor medicale	Activități de audit: în total 1000 de ore	Semnarea Codului Etic PECB

Pentru a fi considerate valide, aceste audituri ar trebui să urmeze cele mai bune practici de audit și să includă următoarele activități:

Planificarea auditului
Interviu de audit
Gestionarea unui program de audit
Intocmirea rapoartelor de audit
Intocmire rapoarte de neconformitate
Redactarea documentelor de lucru de audit
Revizuirea documentației
Audit la fața locului
Urmarirea neconformitatilor
Conducerea unei echipe de audit

Informații generale

Taxele de certificare sunt incluse în prețul examenului
Vor fi distribuite materiale de instruire care conțin peste 450 de pagini de informații și exemple practice
Se va elibera un certificat de participare de 31 de credite CPD (Dezvoltare Profesională Continuă).
În cazul nepromovării examenului, puteți relua examenul în termen de 12 luni gratuit